Antworten auf Ihre Fragen

Die stetige Bewertung neuer, aber auch bereits etablierter Verfahren zur Optimierung der medizinischen Versorgung ist unerlässlich. Der Nutzen von Behandlungen muss sich jedoch nicht nur in klinischen Studien sondern insbesondere im Versorgungsalltag unter Berücksichtigung aller Bevölkerungsschichten belegen lassen.

Im Rahmen des SALUS-Projektes bekommen Sie Zugang zum Versorgungsprogramm SALUS, einer „Besonderen Versorgung“ Ihrer Krankenkasse. Um den Nutzen dieser Versorgung wissenschaftlich zu belegen, geschieht dies im Rahmen einer Studie. Die Studie wird zur Verbesserung der Versorgung in Deutschland und zu Forschungszwecken durchgeführt. Sie wird nach §§ 92a und 92b Fünftes Buch Sozialgesetzbuch (SGB V) vom Innovationsfonds beim Gemeinsamen Bundesausschuss gefördert (https://innovationsfonds.g-ba.de/).

Die Studie SALUS wird von der Klinik für Augenheilkunde des Universitätsklinikums Münster geleitet:

Univ.-Prof. Dr. med. Nicole Eter
Klinik für Augenheilkunde des Universitätsklinikums Münster
Albert-Schweitzer-Campus 1, Gebäude D15
48149 Münster

Das Glaukom - auch grüner Star genannt - ist mit fast einer Millionen betroffenen Menschen eine der häufigsten chronischen Augenerkrankungen in Deutschland. Durch einen erhöhten Augeninnendruck kann es zu einer Schädigung des Sehnervenkopfes und so zu einem Voranschreiten der Erkrankung kommen. Unbehandelt kann diese zu einer Erblindung führen.

Da der Augeninnendruck über den Tagesverlauf schwanken kann, muss dies bei einigen Patienten bislang für drei Tage stationär in einer Augenklinik mit einem Tagestensioprofil kontrolliert werden. Die Messung des Augeninnendrucks wird als Tonometrie bezeichnet. Mittels einer Applanationstonometrie wird während dieses Aufenthaltes der Augeninnendruck in regelmäßigen Abständen durch einen Arzt gemessen.

Das Projekt SALUS möchte untersuchen, ob die Glaukom-Versorgung flächendeckend optimiert werden kann, wenn Betroffene ihren Augeninnendruck in ihrer häuslicher Umgebung über eine Woche mit sogenannten Selbsttonometern regelmäßig selbst messen, statt wie bisher üblich für drei Tage stationär in einer Klinik aufgenommen zu werden. Mit der Studie möchten wir ermitteln, welche Vor- und Nachteile eine Selbstmessung des Augeninnendrucks für die Patientinnen und Patienten aufweist, ob der Behandlungserfolg eine gleichwertige Wirksamkeit wie die bisherige Behandlungsform ergibt und ob die Gesundheitsversorgung für Glaukom-Erkrankte verbessert werden kann.

Eine Videoanleitung finden Sie hier

https://www.youtube.com/watch?v=evOkfIPycgo.

Unser SALUS-Studienassistentinnen werden speziell für Handhabung und das Patienten-Training mit dem iCare Home Selbsttonometer geschult.

Da diese Studie keine Medikamente oder Therapien untersucht, sind keine zusätzlichen Risiken mit der Teilnahme an dieser Studie verbunden.

An der Studie können alle Patientinnen und Patienten teilnehmen, die an einem Glaukom leiden, von einer/m am Projekt teilnehmender/en Augenärztin bzw. Augenarzt betreut werden und bei denen eine Indikation zur Durchführung eines Tagestensioprofils gestellt wurde.

Für die Teilnahme müssen Sie mindestens 18 Jahren alt sein, gesetzlich bei einer der teilnehmenden Krankenkassen versichert sein und deutschsprachige Texte lesen und verstehen können.

Sie erklären Ihre freiwillige Teilnahme durch Ihre Unterschrift auf der Teilnahmeerklärung. Sie können jederzeit, auch ohne Angabe von Gründen, Ihre Teilnahme schriftlich beenden.

Nein. Im Rahmen der Studie werden zwei Gruppen von Patientinnen und Patienten miteinander verglichen: Patientinnen und Patienten in der Interventionsgruppe führen eine Selbstmessung des Augeninnendrucks mittels eines Selbsttonometers durch, und Patientinnen und Patienten der Kontrollgruppen werden wie bisher üblich stationär in einer Augenklinik aufgenommen, wo der Augeninnendruck von einer Ärztin bzw. einem Arzt gemessen wird.

Ob Sie für den Klinikaufenthalt oder die Selbstmessung zu Hause ausgewählt werden, entscheidet ein zuvor festgelegtes Zufallsverfahren, vergleichbar mit dem Werfen einer Münze; dieses wird Randomisierung genannt. Die Wahrscheinlichkeit beträgt 50%.

Nachdem Sie von Ihrer Augenärztin bzw. Ihrem Augenarzt ausführlich informiert wurden und diese Patienteninformation gelesen haben, erklären Sie schriftlich Ihre Teilnahme. Bei Aufnahme in diese Studie müssen Sie auf jeden Fall (unabhängig, ob Sie zur Interventions- oder Kontrollgruppe zugeordnet wurden) für eine Einschluss- und Abschlussuntersuchung in eine teilnehmende Augenklinik. Dort wird anhand von Fragebögen u. a. die Vorgeschichte Ihrer Krankheit, sowie die Bedienungsfreundlichkeit des Selbsttonometers (sofern gegeben) erhoben, und Sie werden einer augenärztlichen Untersuchung unterzogen. Dazu gehören insbesondere die folgenden Untersuchungen: Messung der Sehkraft, Augeninnendruckmessung, Spaltlampenuntersuchung, Funduskopie, Gesichtsfelduntersuchung, Schnitt-Bildgebung des Augenhintergrundes. Anschließend bekommen Sie je nach Gruppenzuordnung einen Termin für Ihren stationären Klinikaufenthalt, bei der in der Klinik von einer Ärztin oder einem Arzt der Augeninnendruck gemessen wird (Kontroll-gruppe), oder Sie bekommen eine ausführliche Schulung für die Selbsttonometrie (Interventionsgruppe). In dieser Schulung bekommen Sie eine Einweisung in die Benutzung des Selbsttonometers, so dass Sie es anschließend selbstständig zu Hause verwenden können. Es werden Ihnen Anweisungen zu den Zeitpunkten der Messungen gegeben, die Sie dann an sieben Tagen mehrmals täglich durchführen sollen. Nach der Messung gehen Sie zu einem Termin bei Ihrer niedergelassenen Augenärztin oder Ihrem niedergelassenen Augenarzt, um die Ergebnisse Ihrer Messungen zu besprechen und eine Therapieanpassung zu bekommen.

Die Patientinnen und Patienten beider Gruppen sollen regelmäßig alle drei Monate bei Ihrer Augenärztin oder Ihrem Augenarzt zu Kontrolluntersuchungen gehen, sowie nach einem Jahr erneut zur Abschlussuntersuchung in die entsprechende Klinik. Nach der Abschlussuntersuchung nach einem Jahr ist die Studienteilnahme für Sie abgeschlossen.

 

Bitte fragen Sie Ihre Augenärztin oder Ihren Augenarzt nach der SALUS Studie.

 

Für die Einschluss- und Abschlussuntersuchung können Sie eine der folgenden Kliniken auswählen:

  • Universitätsklinik Münster, Klinik für Augenheilkunde, Domagkstr. 15, 48149 Münster
  • St. Johannes-Hospital, Johannesstr. 9-17, 44137 Dortmund
  • Klinikum Dortmund gGmbH, Beurhausstr. 40, 44137 Dortmund
  • Klinikum Bielefeld, An der Rosenhöhe 27, 33647 Bielefeld
  • Märkische Kliniken GmbH, Augenklinik, Paulmannshöher Str. 14, 58515 Lüdenscheid
  • St. Josefs-Hospital, Klinik für Augenheilkunde, Dreieckstr. 17, 58097 Hagen

Wenn Sie an der Studie teilnehmen (d. h. die Einwilligungserklärungen unterschrieben und bei Ihrem Augenarzt eingereicht haben), wird von der SALUS-Hotline automatisch ein Termin für Einschluss- und Abschlussuntersuchung in der gewünschten Klinik für Sie vereinbart. Die Hotline wird sich mit Ihnen in Verbindung setzen und die Termine mit Ihnen absprechen.

 

Es werden folgende Daten von Ihnen erhoben und analysiert:

Diagnosen, Voroperationen am Auge, aktuelle medikamentöse Therapie, Jahr der Erstdiagnose, Glaukom-Familienanamnese, Untersuchungsergebnisse der Einschluss- und Abschlussuntersuchung, sowie der Kontrolltermine bei Ihrer Augenärztin bzw. Ihrem Augenarzt und verschiedene Abfragen anhand von Fragebögen.

Von Ihrer Krankenkasse werden Ihre Gesundheitsdaten (z. B. Stammdaten, Diagnosen, Operationen, ambulante und stationäre vertragsärztliche Versorgung, Arzneimittelversorgung, Hilfsmittelversorgung, Heilmittelversorgung, stationäre und ambulante Rehabilitation, Pflegegrad/-stufe) übermittelt.

 

Während der Studie werden medizinische Befunde und persönliche Angaben (Geburtsdatum, Name, Geschlecht, Adresse) von Ihnen erhoben und in Ihrer persönlichen Akte niedergeschrieben oder elektronisch gespeichert. Die Untersuchungsergebnisse werden in der elektronischen Patientenakte der Studie, zeitlich entsprechend der jeweils geltenden Bestimmungen, verwahrt. Diese Daten gehören zur gängigen medizinischen Dokumentation und dienen dazu, die Qualität der Behandlung zu sichern. Ihre Daten können von Ihrer niedergelassenen Augenärztin bzw. Ihrem niedergelassenen Augenarzt, den Studienassistentinnen/Studienassistenten und Augenärztinnen/Augenärzten in der behandelnden Augenklinik sowie den Studienassistentinnen/Studienassistenten und Augenärztinnen/Augenärzten der Augenklinik des Universitätsklinikums Münster (welche die Studie leitet) eingesehen und wissenschaftlich genutzt werden. Sie unterliegen dabei der beruflichen Schweigepflicht gegenüber Dritten und dem gesetzlichen Datenschutz. Die Speicherung und Verarbeitung der Daten läuft über den Projektpartner der SALUS-Studie, das Fraunhofer Instituts für Angewandte Informationstechnik. Ihre Krankenkasse hat keinen Zugriff auf die medizinische Dokumentation.

Die Daten, die wissenschaftlich ausgewertet werden sollen, werden pseudonymisiert, d. h. ohne Erwähnung des Vor- oder Nachnamens oder des Geburtsdatums analysiert. Dies geschieht, indem den teilnehmenden Patientinnen/Patienten jeweils ein verschlüsselter Code zugeordnet wird, dessen Identifizierungsliste im klinischen Studien-zentrum der Studie verwahrt wird. Aus den Daten können also keine Rückschlüsse auf Ihre Person gezogen werden.

Zur Überprüfung der Ergebnisse der wissenschaftlichen Studie und für die Evaluation werden bei der Einschlussuntersuchung sowie der Abschlussuntersuchung in der Klinik durch die Studienassistentinnen/Studienassistenten Fragebögen ausgehändigt. Die weitere Verarbeitung der Fragebögen sowie Ihrer Untersuchungsergebnisse und Gesundheitsdaten erfolgt pseudonymisiert beim evaluierenden Institut, der Arbeitsgruppe für Gesundheitsökonomie und Gesundheitsmanagement der Universität Bielefeld. Die Klinik für Augenheilkunde des Universitätsklinikums Münster wird Teile Ihrer pseudonymisierten Daten wissenschaftlich nutzen.

Durch Ihre Teilnahme an dieser Studie entstehen weder für Sie noch für Ihre Krankenversicherung zusätzliche Kosten.

Für Fragen steht Ihnen die Projektleiterin Lea Holtrup unter der Rufnummer 0251 83 59140 zur Verfügung.

 
 
 
 

KONTAKT

Lea Holtrup
Wissenschaftsmanagerin
Klinik für Augenheilkunde
Universitätsklinikum Münster
Albert-Schweitzer-Campus 1
48149 Münster

lea.holtrup(at)­ukmuenster(dot)­de

Konsortialpartner

Barmer
DAK Gesundheit
IKK classic

Fraunhofer-Institut für Angewandte Informationstechnik FIT
KV Westfalen-Lippe
Universität Bielefeld

Als weitere kooperierende Krankenkasse ist die KKH beteiligt.