Klinik für Vaskuläre und Endovaskuläre Chirurgie

Übersicht der laufenden klinischen Studien

PAPAartis

Die PAPAartis Studie ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Paraplegie-Prävention bei Reparaturen thorakoabdomineller Aneurysmen mittels stufenweisem minimal invasivem Coiling der Segmentarterien.

Im Rahmen dieser klinischen Prüfung soll eine neue Methode zur Behandlung von Aorten-Aneurysmendurchgeführt und bewertet werden, die möglicherweise das Risiko, nach der Aneurysma-Reparatur querschnittsgelähmt zu sein, reduziert. Hierzu wird der Reparatur des Aorten-Aneurysmas eine neuartige Behandlung, das sogenannte MIS2ACE2-Verfahren, vorangestellt. Bei diesem neuen Verfahren werden kleine flexible Drahtknäuel (sogenannte Coils) oder kleine Implantate (sogenannte Plugs) in einzelne kleine Gefäße um die Hauptschlagader herum eingesetzt. Damit entstehen zunächst Sackgassen, die das Blut gezwungenermaßen auf Umwege bringen und neue Blutgefäße entstehen lassen. Man spricht von einer Umprogrammierung des Gefäßsystems. Die neugebildeten Gefäße sollen dann eine verbesserte Blutversorgung des Rückenmarks während und nach der Behandlung des Aneurysmas gewährleisten.

 

Bei Studienteilnahme entscheidet ein festgelegtes Zufallsverfahren, die sogenannte Randomisierung (vergleichbar mit dem Werfen einer Münze) ob die Standardbehandlung durchgeführt oder ob zusätzlich zur Standardbehandlung das neue MIS2ACE2-Verfahren vor Aneurysma-Reparatur durchgeführt wird.

 

Diese klinische Prüfung wird in 29 Studienzentren in acht verschiedenen EU-Ländern und in der Schweiz (=multizentrisch) durchgeführt. Es sollen insgesamt ungefähr 500 Personen daran teilnehmen.

 

XATOA

In dieser internationalen, multizentrischen, prospektiven, einarmigen, nicht-interventionellen Phase IV Beobachtungsstudie, werden Daten aus der ärztlichen Behandlungsroutine von Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK)  oder symptomatischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) erfasst, die mit Rivaroxaban (2,5mg / 2xtgl.) plus ASS (75-100mg / 1x tgl.) behandelt werden.

Seit dem 24. August 2018 ist Rivaroxaban, in Kombinationstherapie mit ASS, zugelassen zur Prophylaxe atherothrombotischer Ereignisse bei erwachsenen Patienten mit KHK oder pAVK und einem hohen Risiko für ischämische Ereignisse.

Ziel der Studie ist es, zusätzliche Informationen der Behandlungsmuster und Entscheidungspunkten der Behandlung mit Rivaroxaban plus ASS zu sammeln.

Weltweit sollen ca. 10.000 Patienten mit KHK und/oder pAVK in die Studie eingeschlossen werden.

 

 

POPART

Wie werden Aneurysmen der Arteria poplitea zurzeit behandelt? Eine Registerstudie zu den Indikationen von endovaskulärer und offener Therapie.

Bei dem Poplitealarterienaneurysma handelt es sich um eine vergleichsweise seltene Erkrankung. Das Vorhandensein eines Aneurymas der Arteria poplitea (Schlagader, die durch die Kniekehle läuft) führt zu einer erhöhten Emboliegefahr und somit auch zur Mangeldurchblutung des Unterschenkels. Evidenzbasierte Aussagen zur Frage, ob ein Poplitealaneurysma endovaskulär oder offen chirurgisch versorgt werden soll, fehlen bislang. Dieses Register, das europaweit in 30 Zentren durchgeführt wird, soll den gegenwärtigen Stand der Behandlung mit Hilfe von Routinedaten darstellen und dient damit zunächst einmal der Qualitätssicherung.

 

EMINENT

Eine randomisierte klinische Studie zum Vergleich des medikamentenfreisetzenden ELUVIA™-Stentsystems gegenüber einem selbst-expandierenden unbeschichteten Nitinol-Stentsystem für die Behandlung von Verschlüssen der oberflächlichen Oberschenkelarterie (Arteria femoralis superficialis) und/oder der proximalen Poplitealarterie.

Diese Studie erfasst Daten zur Wirksamkeit des ELUVIA-Stents, welcher beschichtet ist und ein Medikament (Paclitaxel) freisetzt, im Vergleich zu unbeschichteten Stents; und erfasst unterstützende gesundheitsökonomische Daten für die Anwendung des ELUVIA-Stents bei Patienten mit pAVK (periphere arterielle Verschlusskrankheit). Weder das Stent-Verfahren noch der implantierte Stent sind experimentell, es handelt sich hierbei um ein etabliertes Verfahren und Produkt.

 

PLIANT II

Eine prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie zur Untersuchung der realen Leistungsfähigkeit des E-liac Stentgraft Systems für die Behandlung von uni- oder bilateralen aorto-iliakalen oder iliakalen Aneurysmen.

Das E-liac Stentgraft System ist bereits mit einer CE-Kennzeichnung versehen. In dieser Studie möchte man die Ergebnisse nach Behandlung mit dem E-liac Stentgraft System unter realen Bedingungen untersuchen.