Centrum für Reproduktionsmedizin und Andrologie, Abteilung für Klinische und Operative Andrologie

Qualität

Qualitätssicherung am Centrum für Reproduktionsmedizin und Andrologie (CeRA)

Das CeRA und seine Vorläufereinrichtungen haben eine lange Tradition in der Qualitätssicherung der Patientenversorgung und aller damit verbundenen Maßnahmen und Laboruntersuchungen. Das Institut für Reproduktionsmedizin (IRM) war 1999 die erste Einrichtung des UKM, das nach ISO 9001 zertifiziert wurde und sich seither in jährlichen Abständen der strengen Prüfung durch den TÜV Rheinland unterzog.
Das CeRA setzt diese Zertifizierung erfolgreich fort und ist aktuell nach ISO 9001:2015 für den Bereich „Patientenversorgung und klinische Forschung in der Reproduktionsmedizin, Aus- und Weiterbildung, Andrologie, Endokrinolgie, Urologie und der Kryokonservierung von Keimzellen“ zertifiziert. Auch wenn die Vorbereitungen und Begehung durch den TÜV aufwendig sind, begrüßen alle Mitarbeiter diesen wichtigen Schritt zur Qualitätssicherung ihrer Arbeit und sind stolz auf die ausgestellten Zertifikate. Beauftragte für Qualitätssicherung sind Joachim Esselmann, Ltd. MTA, Raphaele Kürten, MTA sowie Prof. Dr. Jörg Gromoll.

Bereits seit den 1980er Jahren nimmt das CeRA an den Ringversuchen zur Bestimmung von Hormonen des Referenzinstituts für Bioanalytik (RfB) in Bonn teil, die durch die „Richtlinien zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen“ der Bundesärztekammer (RiLi BÄK) für jedes medizinische Labor verpflichtend sind. Diese Ringversuche finden regelmäßig in vierteljährlichen Abständen statt. Ebenso regelmäßig erhalten wir die Zertifikate, die die Richtigkeit der Messungen in unseren Laboratorien bescheinigen.   
Zur Qualitätssicherung der Ejakulatuntersuchungen wurde in unserer Einrichtung Pionierarbeit geleistet. In ersten Ringversuchen in einem Kreis von 20 Laboratorien wurde erkannt, dass auch bei der Untersuchung von Ejakulaten Qualitätskontrolle dringend erforderlich ist, um die Ergebnisse abzusichern und die Resultate verschiedener Laboratorien vergleichbar zu machen. Unter der Leitung von Prof. Dr. Eberhard Nieschlag führte die Deutsche Gesellschaft für Andrologie (DGA) 2001 Ringversuche zur externen Qualitätskontrolle der Ejakulatuntersuchung ein, an denen auf freiwilliger Basis immer mehr Labore im In- und Ausland teilnahmen. Die Durchführung der Ringversuche übertrug die DGA der QuaDeGA GmbH (Qualitätskontrollprogramm der Deutschen Gesellschaft für Andrologie). Prof. Nieschlag wurde die Geschäftsführung, Barbara Hellenkemper die technische Durchführung und Anne Olerink die Verwaltung übertragen (2).


Zwischenzeitlich wurden die Ejakulatuntersuchungen auch in die RiLi für labormedizinische Untersuchungen der BÄK aufgenommen, um die Qualität der Ergebnisse abzusichern. Seit 2011 schreiben daher die RiliBÄK vor, dass alle Laboratorien, die Spermiogramme für medizinische Zwecke erstellen, zu einer internen Qualitätskontrolle verpflichtet sind und an externer Qualitätskontrolle in Form von Ringversuchen teilnehmen müssen (2). Als Referenzinstitution für die Durchführung dieser Ringversuche wurde die QuaDeGA GmbH von der BÄK anerkannt. Seither stieg die Zahl der teilnehmenden Laboratorien von anfangs 250 auf 700 an. Die QuaDeGA ist über einen Kooperationsvertrag mit dem UKM weiterhin am CeRA angesiedelt. Die bisherigen Ergebnisse der Ringversuche zeigen, dass die regelmäßige Teilnahme zu einer Verbesserung der Ergebnisse führte. Allerdings besteht in den einzelnen Laboratorien noch Verbesserungspotential bei der Standardisierung und Koordinierung der Methoden zur Ejakulatuntersuchung (3). Weitere Einzelheiten zur QuaDeGA GmbH können der Homepage www.quadega.de entnommen werden.

Literatur:

  1. Mallidis C, Cooper TG, Hellenkemper B, Lablans M, Ückert F, Nieschlag E. 
    Ten years’ experience with an external quality control program for semen analysis. Fertil Steril 98: 611-616, 2012

  2. Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen: Ejakulatuntersuchung.
    Dtsch Ärztebl 2011; 108: 2298–304

  3. Nieschlag E, Hellenkemper B, Pock T . External quality control of semen analysis reveals low compliance with WHO guidelines
    J Repoduktionsmed Endokrinol_Online 14; 306-310, 2017

Zertifizierung

TÜV Zertifikat DIN EN ISO 9001:2015

Nach Erstzertifizierung im Jahr 1999 wurden wir durch die Zertifizierungsstelle des TÜV Rheinland nach DIN EN ISO 9001:2015 für den Geltungsbereich „Patientenversorgung und klinische Forschung in der Reproduktionsmedizin, Andrologie, Endokrinologie und Urologie“ zuletzt 2014 rezertifiziert. 

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Zweitmeinung, UKM-Andrologie
Bild Urkunde Focus-Ärzteliste 2018, Prof. Kliesch UKM-Andrologie
 
 

Wir sind zertifiziertes Ausbildungszentrum für Klinische Andrologen der Europäischen Akademie für Andrologie (EAA) und das einzige Kollaborationszentrum der WHO zur Erforschung der männlichen Fertilität.

 
 
 
 

Kontakt

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