Klinische Studien

 

Studien 2018

CheckMate 548
A Randomized Phase 2 Single Blind Study of Temozolomide plus Radiation Therapy combined with Nivolumab or Placebo in Newly Diagnosed Adult Subjects with MGMT-Methylated (tumor O6-methylguanine DNA methyltransferase) Glioblastoma (CheckMate 548: CHECKpoint pathway and nivoluMAb clinical Trial Evaluation 548)

GlioVax
Phase II trial of vaccination with lysate-loaded, mature dendritic cells integrated into standard radiochemotherapy in newly diagnosed glioblastoma

NOA-011
Controlled clinical trial to evaluate the safety and efficacy of stereotactical photodynamic therapy with 5-amino-levulinic acid (Gliolan) in reccurent glioblastoma

Lutetium
Radioimmunotherapy of reccurent glioblastoma using a 177Lu-conjugated anti-carbonic anhydrase XII Fab-fragment

MagFORCE
Dosiseskalationsstudie zur intrakavitären Thermotherapie mit superparamagnetischen Eisenoxid-Nanopartikeln in Kombination mit einer fraktionierten konformalen Re-Bestrahlung beim Rezidiv-Glioblastom.

Leitung Hirntumore:

Univ.-Prof. Dr. med. Walter Stummer
Direktor der Klinik
walter.stummer(at)­ukmuenster(dot)­de
Priv.-Doz. Dr. med. Markus Holling
Oberarzt der Klinik
markus.holling(at)­ukmuenster(dot)­de
Dr. med. Nils Warneke
Oberarzt der Klinik
nils.warneke(at)­ukmuenster(dot)­de

Aktuelle neuroonkologische Studien der Klinik

NanoTherm-Studie – MF1001 (PDF)

Bei Glioblastom-Rezidiv nach Versagen der Standard-Therapie (Radiochemotherapie mit 60Gy/Temozolomid 75mg/m², gefolgt von sechs Zyklen Temozolomid mit 150 bzw. 200mg/m²).

Grundlage des Therapieverfahrens sind eisenoxidhaltige Nanopartikel, die zu Therapiebeginn stereotaktisch in den Tumor gespritzt werden, in einem Verfahren wie bei einer Biopsie. Der Patient wird anschließend in den Magnetfeldapplikator gelegt, welcher ein für den Menschen ungefährliches Magnetwechselfeld erzeugt. Die Nanopartikel werden in diesem Magnetfeld in Schwingung versetzt, wodurch Wärme direkt im Tumorgewebe entsteht. Dadurch werden die Tumorzellen entweder direkt zerstört oder für eine begleitende Radio- oder Chemotherapie sensibilisiert.

Die wichtigsten Einschlusskriterien (müssen gegeben sein)
·         Glioblastom (WHO-Grad IV) des Großhirns mit oder ohne Rezidiv-OP
·         Maximales Volumen des Tumors 25 ml
·         Alter ≥ 18 Jahre

·        Körperliches Befinden: 
Hilfestellung gelegentlich erforderlich, der Patient muss aber selbständig in den meisten Bereichen sein
 KM-CT, MRI, oder PET-CT müssen möglich sein
 Negativer Serum-Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter

Die wichtigsten Ausschlusskriterien (dürfen nicht vorliegen):

·         Nicht entfernbares Metall weniger als 40 cm vom Tumor, z.B. Zahnfüllungen, Kronen und Implantate (entfernbare Implantate werden auf Studienkosten ersetzt)
·         Herzschrittmacher, Defibrillator oder Neurostimulator
·         Behandlung in anderen Studien weniger als 30 Tage zuvor
·         Frühere und gleichzeitige Behandlung mit Bevacizumab / Avastin®
·       Schwangerschaft oder Stillzeit 

SAPPHIRE bei refraktärem oder rezidivierendem anaplastischen Astrozytom:

“Efficacy and Safety of AP 12009 in Adult Patients with Recurrent or Refractory Anaplastic Astrocytoma (WHO grade III) as Compared to Standard Treatment with Temozolomide or BCNU: A Randomized, Actively Controlled, Open-label Clinical Phase III Study”

„Wirksamkeit und Sicherheit von AP 12009 bei erwachsenen Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem anaplastischen Astrozytom (WHO-Grad III) im Vergleich zur Standardbehandlung mit Temozolomid oder BCNU: Eine randomisierte, aktiv kontrollierte, offene klinische Phase III-Studie“

Das anaplastische Astrozytom ist ein bösartiger Tumor des Gehirns. Refraktär sind Tumoren, wenn sie auf eine vorangegangene Behandlung (Operation, Bestrahlung, Chemotherapie u.a.) nicht angesprochen haben. Sie rezidivieren, wenn sie  nach einer zunächst erfolgreichen Behandlung erneut auftreten.

Die industriegesponsorte Studie will bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem anaplastischen Astrozytom die Wirksamkeit und Sicherheit von Trabedersen® (AP 12009) und dessen Effekt auf die Lebensqualität bewerten und mit den Standard-Chemotherapien vergleichen. Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt:

1.     Standardchemotherapie: Entweder Temozolomid (TMZ) als Tablette oder BCNU als Infusion (wenn schon mit TMZ behandelt wurde oder ein sonstiger Grund gegen TMZ spricht).

2.     Studientherapie mit Trabedersen® (AP 12009);

Trabedersen wird direkt in das Hirngewebe geleitet ("Convection Enhanced Delivery"), wodurch die das Gehirn schützende Barriere ("Blut-Hirn-Schranke") umgangen wird. In Vorgängerstudien, an denen unsere Klinik ebenfalls teilgenommen hat, wurde die Verträglichkeit nachgewiesen. Außerdem ergaben sich Hinweise auf eine möglicherweise lang anhaltende Wirkung von Trabedersen gegen anaplastische Astrozytome. Teilnehmer die mit Trabedersen behandelt werden, müssen sich einem minimal-invasiven neurochirurgischen Eingriff unterziehen, bei dem das System für die Arzneimittelgabe plaziert wird. Dies System umfasst eine tragbare Pumpe, die an einem Gürtel um die Taille befestigt werden kann, so dass der Patient sich ungehindert bewegen kann. Das Krankenhaus muss nur einmal pro Woche aufgesucht werden; ansonsten kann der Patient seinen normalen Tätigkeiten nachgehen. Die Behandlung mit Trabedersen dauert maximal 21 Wochen.

Für nähere Informationen, insbesondere über Ein- und Ausschlusskriterien wenden Sie sich bitte an unsere Tumorsprechstunde (Dr. Wölfer, dienstags, Anmeldung unter 0251-834 7489).

  • Studienphase: III
  • Studienärzte: Univ.-Prof. Dr. med. W. Stummer, Dr. med. J. Wölfer
  • Studienassistent: Dr. med. M. Schwake
  • Studiensekretariat: Ebene 03 Ost, neurochirurgische Poliklinik
  • Status: Rekrutiert

NOA 07 bei neu diagnostiziertem Medulloblastom des Erwachsenen:

„Multizentrische Pilotstudie zur Therapie von Medulloblastomen im Erwachsenenalter“
Das Medulloblastom ist ein bösartiger Tumor im Kleinhirnbereich, der in der Regel bei Kleinkindern auftritt, bei Erwachsenen aber sehr selten ist. Während es für Kinder weitgehend standardisierte Behandlungspläne gibt, ist die Therapie des erwachsenen Patienten nicht einheitlich.
Diese Pilotstudie wird von der deutschen Neuroonkologischen Arbeitsgemeinschaft (NOA) ohne ein Industriesponsoring durchgeführt. Sie prüft die Anwendbarkeit und Verträglichkeit einer kombinierten Strahlen- und Chemotherapie bei Erwachsenen mit neu diagnostiziertem Medulloblastom. Vor Studieneintritt steht die neurochirurgische Operation des Tumors.

Die Strahlentherapie richtet sich in Länge und Dosierung nach der Ausdehnung der Erkrankung: Der Ursprungsherd im Kleinhirn, Absiedlungen im Großhirn und im Rückenmarkskanal werden separat behandelt. Die Dauer liegt bei 6½ Wochen. Die Chemotherapie besteht aus  Infusionen, die die Strahlentherapie begleiten (Vincristin) und daran angeschlossen aus einer Kombinationstherapie von Infusionen und Tabletten (CCNU, Cisplatin, Vincristin). In ein- bis vierwöchigen Abständen gegeben, umfasst diese Therapie nach Bestrahlungsende maximal ein Jahr.

Für nähere Informationen, insbesondere über Ein- und Ausschlusskriterien wenden Sie sich bitte an unsere Tumorsprechstunde (Dr. Wölfer, dienstags, Anmeldung unter 0251-834 7489).

  • Studienphase: Pilotstudie
  • Studienärzte: Univ.-Prof. Dr. med. W. Stummer, Univ.-Prof. Dr. med. W. 
  • Berdel, Dr. med. J. Wölfer
  • Studienassistent: NN
  • Studiensekretariat: Ebene 03 Ost, neurochirurgische Poliklinik
  • Status: Rekrutiert

CeTeG bei neu diagnostiziertem Glioblastom:

“Phase III trial of CCNU/temozolomide (TMZ) combination therapy vs. standard TMZ therapy for newly diagnosed MGMT-methylated glioblastoma patients“
„Phase III-Studie einer Kombinationstherapie CCNU/Temozolomid (TMZ) gegen Standardtherapie mit Temozolomid bei neu diagnostizierten Glioblastompatienten mit MGMT-Methylierung“
Das Glioblastom ist der häufigste und gleichzeitig bösartigste Hirntumor des Erwachsenenalters, und seine Prognose hat sich in den letzten Jahren kaum verbessert. Seine Standardtherapie (wenn möglich Operation zur Tumorverkleinerung, Bestrahlung, Chemotherapie mit Temozolomid) ist seit 2005 etabliert. Die Hinzunahme eines weiteren Medikamentes (CCNU) hat in Vorgängerstudien eine Verlängerung der Überlebenszeit bei Patienten gezeigt, bei deren Tumor ein bestimmtes Gen nicht aktiv ist (der sog. MGMT-Promotor ist „methyliert“).
Die mit Mitteln der Universität Bonn bestrittene und durch das Bundesbildungsministerium geförderte Studie prüft die Wirksamkeit eines neuen Strahlen-/Chemotherapieschemas mit zusätzlicher Gabe von CCNU im Vergleich zur derzeitigen Standardtherapie. Infrage kommen Erwachsene mit neu diagnostiziertem Glioblastom, bei denen mindestens eine Biopsie vorgenommen worden ist und bei deren Tumor die genannte Genblockade vorliegt. Sie werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt:

1.     Standardtherapie mit Bestrahlung und Temozolomid-Chemotherapie (sog.
         „Stupp-Schema“)
2.     Studientherapie mit Bestrahlung, Temozolomid und CCNU

Die Studiendauer liegt bei 8½  Monaten mit Standardtherapie und 9 Monaten mit Studientherapie.Für nähere Informationen, insbesondere über Ein- und Ausschlusskriterien wenden Sie sich bitte an unsere Tumorsprechstunde (Dr. Wölfer, dienstags, Anmeldung unter 0251-834 7489).

  • Studienphase: III
  • Studienärzte: Univ.-Prof. Dr. med. W. Stummer, Univ.-Prof. Dr. med. W. 
  • Berdel, Dr. med. J. Wölfer
  • Studienassistent: NN
  • Studiensekretariat: Ebene 03 Ost, neurochirurgische Poliklinik
  • Status: in Vorbereitung; erste Studieneinschlüsse Anfang 2011

GLARIUS bei neu diagnostiziertem Glioblastom:

“ A randomized, open-label, multi-center Phase II trial of bevacizumab and radiotherapy followed by bevacizumab and irinotecan vs. temozolomide and radiotherapy followed by temozolomide monotherapie in patients with newly diagnosed glioblastoma and a non-methylated MGMT-promoter (GLARIUS)”
„Randomisierte, offene, multizentrische Phase II Studie zum Einsatz von Bevacizumab und Strahlentherapie gefolgt von Bevacizumab und Irinotecan im Vergleich zu Temozolomid und Strahlentherapie gefolgt von Temozolomid bei Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom und nicht methyliertem MGMT-Promotor (GLARIUS)“

Das Glioblastom ist der häufigste und gleichzeitig bösartigste Hirntumor des Erwachsenenalters, und seine Prognose hat sich in den letzten Jahren kaum verbessert. Seine Standardtherapie (wenn möglich Operation zur Tumorverkleinerung, Bestrahlung, Chemotherapie mit Temozolomid) ist seit 2005 etabliert. Ein Glioblastom kann die Bildung von Gefäßen anstoßen, durch die es dann ernährt wird. Die Kombination eines Medikaments, das diese Gefäßbildung hemmt („Angiogenesehemmung“ durch Bevacizumab, Avastin®) mit einem Stoff, der einen Reparaturmechanismus für beschädigte Erbsubstanz in Tumoren lahmlegt („Topoisomerasehemmung“ durch Irinotecan, Campto®) hat in Vorstudien zu Tumorverkleinerungen auch in fortgeschrittenem Stadium geführt. Patienten bei deren Tumor ein bestimmtes Gen nicht blockiert ist (der sog. MGMT-Promotor ist „nicht methyliert“), profitieren wahrscheinlich mehr von dieser Kombination.
Die industriegesponsorte Studie vergleicht die Wirkung der Kombinationsgabe von Irinotecan und Bevacizumab mit der derzeitigen Standardtherapie. Infrage kommen Erwachsene mit neu diagnostiziertem Glioblastom, bei denen mindestens eine Biopsie vorgenommen worden ist und bei deren Tumor die genannte Genblockade nicht vorliegt. Sie werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt:

1.     Standardtherapie mit Bestrahlung und Temozolomid-Chemotherapie (sog.
        „Stupp-Schema“)
2.     Studientherapie mit Bestrahlung, Bevacizumab und Irinotecan

Die Studiendauer liegt bei 8½  Monaten mit der Standardtherapie. Die Studientherapie soll bis zu erneutem Tumorwachstum fortgesetzt werden, so dass hier kein Normalwert anzugeben ist.
Für nähere Informationen, insbesondere über Ein- und Ausschlusskriterien wenden Sie sich bitte an unsere Tumorsprechstunde (Dr. Wölfer, dienstags, Anmeldung unter 0251-834 7489).

  • Studienphase: II
  • Studienärzte: Univ.-Prof. Dr. med. W. Stummer, Univ.-Prof. Dr. med. W. 
  • Berdel, Dr. med. J. Wölfer
  • Studienassistent: NN
  • Studiensekretariat: Ebene 03 Ost, neurochirurgische Poliklinik
  • Status: in Vorbereitung; erste Studieneinschlüsse Ende 2010