• Informationen für Ärzte

Patientenselektion
• Es können Patienten mit einem lokal resektablen, bioptisch gesicherten intermediate- und high-risk Prostatakarzinom nach den D’Amico-Kriterien (intermediate-risk: PSA 10-20 ng/ml, cT2b-c, Gleason-Score 7; high-risk: PSA >20 ng/ml, >cT2c, Gleason-Score 8-10) mit klinischem Hinweis auf Knochen-metastasen, aber ohne frühere therapeutische Maßnahmen eingeschlossen werden.

• 5.1 Einschlusskriterien:
• 1. Patienten mit einem neu diagnostizierten, histologisch gesicherten Prostatakarzinom (inner-halb der letzten 3 Monate vor Randomisierung)
• 2. Mindestens eine und höchstens 3 ossäre Metastasen in der Bildgebung (Knochen-Szintigramm, MRT, PET-CT) bei Diagnose ohne Anhalt für eine viscerale Metastasierung. Patienten mit Hinweis auf eine Lymphknotenmetastasierung (N1) sind erlaubt
• 3. PSA < 150 ng/ml bei Diagnose (ohne systemische Therapie)
• 4. Asymptomatische oder gering symptomatische Erkrankung
• 5. Lokal resektables Tumorstadium definiert als klinisches Stadium ≤ T3 anhand der Ergebnisse der digital rektale Untersuchung oder der pelvinen Bildgebung
• 6. ECOG Perfomance Status 0-1
• 7. Vorlage der schriftlichen Einwilligung des Patienten nach Aufklärung
• 8. Alter ≥ 18 - ≤ 75 Jahre
• 9. Geschäftsfähigkeit und Compliance des Patienten

• 5.2 Ausschlusskriterien:
• 1. Kontraindikationen zur radikalen Prostatektomie (Lokal nicht resektable Erkrankung, erhöhtes Narkoserisko bei entsprechender Komorbidität)
• 2. Nachweis von mehr als 3 Knochenmetastasen
• 3. Vorangegangene Bestrahlung symptomatischer Knochenmetastasen
• 4. Schmerztherapie mit Opioid-Analgetika
• 5. Nachweis von visceralen Metastasen oder Hirnmetastasen
• 6. Neuroendokrine und/ oder Kleinzell-Differenzierung in der Histologie der Biopsie
• 7. Charlson-Komorbidity-Index > 2
• 8. ECOG-performance-Score >1
• 9. Myokardinfarkt oder Apoplex innerhalb der letzten 6 Monate
• 10. Bestehende schwere kardiovaskuläre (Grad III - IV gemäß NYHA), pulmonale (pO2 <60 mmHg), renale, hepatische oder hämatopoetische (z.B. schwere Knochenmarksaplasie) Er-krankungen
• 11. Schwere psychiatrische Erkrankungen Personen die auf gerichtliche oder behördliche Anord-nung in einer Anstalt untergebracht sind
• 12. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung mit interventionellem Charakter beim metastasiertem Prostatakarzinom

 

 
 
 
 

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Schwester Barbara Thielen (Ltd. study nurse)
Michael Grenzebach (Studienassistent)
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