Medizinische Klinik A

Informationen über Klinische Studien

Was sind Therapiestudien und warum werden sie durchgeführt?
Bei Therapiestudien werden neue Medikamente oder Kombinationen von Medikamenten getestet. Ziel dieser Studien ist es, zu Fortschritten in der Diagnostik und Therapie von Erkrankungen zu gelangen. Erst durch die Durchführung klinischer Studien können Behandlungsverfahren optimiert werden. Eine Behandlungsform kann erst dann zu einer neuen Routinemethode werden, wenn bewiesen wurde, dass sie für die Mehrzahl der betroffenen Patienten einen Vorteil darstellt. Das bedeutet, dass eine große Gruppe von Patienten zunächst mit einem neuen Medikament behandelt werden muss, bevor über die Wirksamkeit eine Aussage getroffen werden kann.

Welche verschiedenen Therapiestudien gibt es?
Bevor ein neues Medikament zugelassen werden kann, muss der Hauptwirkstoff erst verschiedene Stufen der Entwicklung durchlaufen, bevor er zur Behandlung einer Erkrankung akzeptiert und zugelassen wird. Diese Entwicklung dauert viele Jahre und beginnt bei der Grundlagenforschung im Labor. Erst wenn die Ergebnisse hinsichtlich der Wirksamkeit im Labor und in Tierversuchen erfolgversprechend waren und in weiteren Tierversuchen eine gute Verträglichkeit nachgewiesen werden konnte, beginnt man mit der Testung dieser Medikamente an Patienten. Die weitere Entwicklung läuft in verschiedenen Stufen ab.
So beginnt man die Verabreichung des Medikamentes mit einer geringen Wirkstoffmenge, die je nach Verträglichkeit und Wirksamkeit langsam gesteigert wird. Sollte sich während dieser Entwicklung zeigen, dass gehäuft unerwünschte Nebenwirkungen auftreten, kann die Weiterentwicklung gestoppt oder die Dosis nicht gesteigert werden. Um sinnvolle Erkenntnisse zu erhalten, ist daher eine große Kohorte an Patienten nötig.

Phase I -Studien
Bestätigen präklinische Forschung und Tierversuche die Wirksamkeit und Verträglichkeit eines Wirkstoffes, erfolgt die weitere Planung. Die Substanz wird in der Phase I zum ersten Mal einem Menschen verabreicht. Ziel dieser Phase ist es, herauszufinden, wie hoch die Dosis sein sollte, ohne eine Unverträglichkeitsreaktion hervorzurufen. Außerdem wird geprüft, wie der Wirkstoff im Körper aufgenommen wird und welche Konzentrationen im Blut und Urin erreicht werden. In der Phase I einer klinischen Studie sind daher regelmäßige und häufige Blut- und Urinuntersuchungen notwendig. Sobald die Dosis festgelegt wurde, kann der Wirkstoff in die nächste Entwicklungsstufe übertreten.

Phase II- Studien

Die Dosis, mit der die Patienten behandelt werden sollen, wurde in der Phase I festgelegt. Ziel der Phase II ist nun die Untersuchung der Wirksamkeit und die Analyse der Nebenwirkungen.

Phase III- Studien
Falls die Phase II zeigt, dass die Substanz bei einer bestimmten Erkrankung wirksam ist, wird sie in der Phase III weiter untersucht. Ziel ist es nun, herauszufinden, ob der bisher erprobte Wirkstoff eine bessere, gleich gute oder eine schlechtere Wirksamkeit bei einer bestimmten Erkrankung hat im Vergleich zur Standardtherapie. Dazu vergleicht man eine Patientengruppe, die den neuen Wirkstoff erhält und eine andere Patientengruppe, die die bisherige Standardtherapie erhält. Zeigen sich hier Vorteile des neuen Wirkstoffes, kann er als neues Medikament von den Behörden zugelassen werden.

Phase IV- Studien
Auch nach der Zulassung eines Medikamentes kann dieses in weiteren Studien noch weiter untersucht werden. Viele Patienten sollen in diese Phase IV eingeschlossen werden, um einen guten Überblick über verschiedene Nebenwirkungen und die Wechselwirkung bei gleichzeitigem Vorliegen einer bestimmten Erkrankung zu gewinnen

Therapieoptimierungsstudien

In Therapieoptimierungsstudien werden bereits zugelassene Medikamente mit nachgewiesener Wirksamkeit eingesetzt. Ziel ist die Verbesserung der Zusammensetzung einer Therapie. Eine ständige Entwicklung und Erforschung sollte stattfinden, um die Prognose und die Lebensqualität der betroffenen Erkrankten zu verbessern.

Warum werden nicht alle Teilnehmer einer Studie gleich behandelt?
Ziel einer klinischen Studie ist es herauszufinden, ob ein Medikament zur Behandlung einer Erkrankung routinemäßig eingesetzt werden kann. Dazu ist es wichtig, dass man eine möglichst große Zahl von Patienten für eine solche Studie gewinnen kann, um eine entsprechende Aussage machen zu können. Zum anderen ist es genauso wichtig, dass innerhalb der Studie die Patienten auf verschiedene Weise behandelt werden. Dadurch kann man herausfinden, mit welcher Dosis oder in welchen Abständen eine solche Therapie erfolgen muss.
So wird z.B. der eine Teil der Patienten mit der Gesamtdosis immer nur am 1. Tag einer Therapie mit dem Medikament behandelt, während der andere Teil die Hälfte der Dosis an Tag 1 und die andere Hälfte der Dosis in der zweiten Behandlungswoche (Tag 8) erhält. Dieses Beispiel soll verdeutlichen, dass nur durch diese Form der Behandlung der zwei unterschiedlichen Gruppen herausgefunden werden kann, ob es besser ist, die Gesamtdosis an Tag 1 zu geben, oder ob die Prognose und das Ansprechen auf die Therapie besser ist, wenn die Gabe an zwei unterschiedlichen Tagen erfolgt. Die Studienteilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in eine der beiden Gruppen eingeteilt. Man spricht auch von Randomisierung.
Bei anderen Studien erhält ein Teil den Wirkstoff, während die andere Gruppe ein Placebo erhält. Auch hier erfolgt die Einteilung zufällig. Um keine Erwartungshaltung entstehen zu lassen, wissen weder Arzt noch Patient, in welcher Gruppe sich der Patient befindet. Man spricht von einer verblindeten Studie, wenn nur der Patient nicht weiß, ob er den Wirkstoff oder ein Placebo erhält. Bei einer Doppelblindstudie weiß auch der Arzt nicht, in welcher Gruppe sein Patient behandelt wird.

 
 
 
 

Die Teilnahme an einer klinischen Studie ermöglicht für den Patienten oft die Nutzung neuester wissenschaftlicher Erkenntnisse.