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Klinische Studien und Register
Um die Ergebnisse bei der Behandlung unserer Patienten ständig zu verbessern, werden bei uns neben der Forschung im Labor auch klinische Studien durchgeführt. Klinische Studien sind systematische Untersuchungen im Rahmen der Behandlung mit einer vorgegebenen Fragestellung, um neue Erkenntnisse über die Wirkung von bestimmten Diagnoseverfahren, Medikamenten oder anderen Therapieverfahren zu erlangen.
Die Teilnahme an Studien ist selbstverständlich freiwillig. Patienten, die für eine Studie in Frage kommen, werden vor ihrer Einwilligung ausführlich über den Ablauf der Studie, das Ziel und mögliche Risiken aufgeklärt. Während der Teilnahme sind sie im Rahmen der Studie versichert und erhalten eine intensive medizinische Betreuung. Falls Sie an einer klinischen Studie teilnehmen möchten oder allgemeine Informationen benötigen wenden Sie sich bitte an die Ansprechpartnerin des Studienteams der Allgemein-, Viszeral- und Transplantationsmedizin.
Unsere klinischen Studien im Überblick
Behandlungsstrategien für Patient*innen mit Bauchspeicheldrüsenkrebs
Das UKM Pankreaszentrum der Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie sucht Proband*innen für die METAPANC-Studie, bei der es um Behandlungsstrategien für Patient*innen mit Bauchspeicheldrüsenkrebs geht. Bei der METAPANC-Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie.
Hintergrund und Ziel
Bisher werden Patient*innen mit einem metastasierten Pankreaskarzinom mit einer palliativen Systemtherapie behandelt. In der internationalen METAPANC-Studie soll nun an hochspezialisierten Zentren geprüft werden, ob Patient*innen mit nur wenigen Metastasen in der Leber von einer zusätzlichen operativen Therapie profitieren. Ziel ist es, die Behandlungsstrategie bei metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs weiter zu verbessern – sowohl im Hinblick auf das Gesamtüberleben der Betroffenen als auch auf die Lebensqualität während und nach der Therapie.
Mögliche Teilnehmer*innen
Grundsätzlich können Patient*innen zwischen 18 und 80 Jahren in die Studie eingeschlossen werden, wenn sie an einem Pankreaskarzinom, also Bauchspeicheldrüsenkrebs, mit bis zu drei Lebermetastasen leiden. Es dürfen keine Metastasen in anderen Organsystemen vorliegen und die Betroffenen müssen für eine Chemotherapie und eventuelle Operationen belastbar sein.
- Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 80 Jahre
- histologisch oder zytologisch bestätigtes metastasiertes Adenokarzinom des Pankreas, medizinische Operabilität und technische Resektabilität des Primärtumors
- begrenzter synchroner Lebermetastasenstatus (≤3 resektabel/ablativ behandelbare Lebermetastasen)
ODER
- begrenzter metachroner Lebermetastasenstatus (≤3 resektabel/ablativ behandelbare Lebermetastasen), jedoch muss eine adjuvante Chemotherapie mindestens 6 Monate vor Beginn der Studienbehandlung abgeschlossen sein
- Frühere neo-/adjuvante Krebstherapien für nicht metastasiertes PDAC, deren letzte Dosis ≥6 Monate vor Beginn der Studienbehandlung verabreicht wurde, sind zulässig
- adäquate hämatologische (WBC ≥3000/μl, Thrombozyten ≥100.000/μl, Hämoglobin ≥8 g/dl), hepatische (Bilirubin ≤2,5 x mg/dl) und renale Funktionsparameter (Kreatinin-Clearance >50 ml/min)
- ECOG-Leistungsstatus ≤1
- Schriftliche Einwilligung nach Aufklärung gemäß den internationalen Leitlinien und den lokalen Gesetzen
- Messbare Erkrankung gemäß RECIST v1.1. vor der Induktionstherapie
- Nicht resektabler Primärtumor eines Adenokarzinoms des Pankreas
- Vorherige Chemotherapie innerhalb von 6 Monaten oder vorherige Strahlentherapie innerhalb von 28 Tagen (z. B. in der adjuvanten Behandlung).
- Ausnahme bei vorangegangener systemischer Krebstherapie bei metastasiertem PDAC: Patienten, die eine sofortige Behandlung benötigen (hohe Tumorlast, Symptome), können einen Zyklus von FOLFIRINOX oder modifiziertem FOLFIRINOX vor Studienbeginn (Zyklus 0) erhalten haben und in die Studie aufgenommen werden.
- Gleichzeitige bösartige Erkrankungen mit Ausnahme der zu untersuchenden Erkrankung, mit Ausnahme von bösartigen Erkrankungen, die kurativ behandelt wurden und innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening-Datum nicht wieder aufgetreten sind. Vollständig resezierte Basal- oder Plattenepithelkarzinome der Haut und jedes Karzinom in situ sind einschließbar.
- Patient*innen mit entweder einer Peritonealkarzinose oder >3 Lebermetastasen oder extrahepatischen Metastasen
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen die eingesetzten Wirkstoffe oder einen der Hilfsstoffe
- Beeinträchtigte Herzfunktion oder klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankungen, wie z. B:
- Behandlungsbedürftige kongestive Herzinsuffizienz (NYHA-Grad >2) oder klinisch signifikante Arrhythmien (einschließlich unkontrolliertem Vorhofflattern/-flimmern
- Akuter Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Koronarstenting oder Bypass-Operation < 3 Monate vor Studienbeginn
- Gleichzeitige Teilnahme an anderen interventionellen Studien, die diese Studie beeinträchtigen könnten; die gleichzeitige Teilnahme an Register- und diagnostischen Studien ist zulässig
- Unfähigkeit, die Studie zu verstehen und/oder die Verfahren des Protokolls einzuhalten
- Die Probandin ist schwanger oder stillt, oder plant, innerhalb von 6 Monaten schwanger zu werden
- Die Versuchsperson (männlich oder weiblich) ist nicht bereit, hochwirksame Verhütungsmethoden (gemäß institutionellem Standard) während der Behandlung und für 6 Monate (männlich oder weiblich) nach Beendigung der Behandlung anzuwenden (adäquat: orale Verhütungsmittel, Intrauterinpessar oder Barrieremethode in Verbindung mit spermizidalem Gel)
- Psychologische, familiäre, soziologische oder geografische Umstände, die die Einhaltung des Studienprotokolls und des Zeitplans für die Nachbeobachtung beeinträchtigen könnten. Diese Umstände sollten mit der Patientin vor der Teilnahme an der Studie besprochen werden.
Zu Beginn der Studie erhalten alle Patient*innen acht Zyklen einer Chemotherapie (mFOLFIRINOX). Nach dem vierten und achten Zyklus wird überprüft, wie gut die Therapie anschlägt. Verbessert oder stabilisiert sich der Zustand der Patient*innen, werden sie zufällig in zwei Gruppen eingeteilt:
- Gruppe 1: Diese Patient*innen werden operiert, um den Tumor zu entfernen, und bekommen danach vier weitere Zyklen der Chemotherapie.
- Gruppe 2: Diese Patient*innen erhalten ebenfalls vier weitere Zyklen der Chemotherapie, jedoch ohne Operation.
Nach der Behandlung werden die Studienteilnehmer*innen mindestens zwei Jahre regelmäßig überwacht. Das Hauptziel der Studie besteht darin herauszufinden, ob die Kombination aus Chemotherapie und Operation das Überleben der Patient*innen im Vergleich zur alleinigen Chemotherapie verbessert. Außerdem werden Aspekte wie das Wiederauftreten der Krankheit, mögliche Komplikationen und die Lebensqualität der Betroffenen untersucht.
Kontakt
Bei Ihnen wurde Bauchspeicheldrüsenkrebs mit Lebermetastasen festgestellt? Wir prüfen gerne Ihre bisherigen Untersuchungsergebnisse und bewerten, ob eine Teilnahme an der METAPANC-Studie für Sie infrage kommt. Sie können uns jederzeit über die angegebene E-Mail-Adresse kontaktieren. Wir melden uns dann zeitnah bei Ihnen und bieten Ihnen auf Wunsch auch eine Zweitmeinung an.
Ansprechpersonen am UKM:
- Prof. Dr. Andreas Pascher
- PD Dr. Benjamin Strücker
- PD Dr. Andreas Andreou
- Dr. Haluk Morgül
- Dr. Shadi Katou
Weitere Studien
BNT000-001
Epidemiologische Studie zur Bestimmung der Prävalenz von ctDNA-Positivität bei Teilnehmern mit CRC im Stadium II (hohes Risiko) oder Stadium III nach Operation mit kurativer (R0) Absicht und anschließender adjuvanter Chemotherapie mit Überwachung von ctDNA während der klinischen Nachsorge.
ColoPredict Plus 2.0
Retro- und prospektive Erfassung für die Prognose beim Kolonkarzinom im Stadium I + II + III.
COMPASS
Anlage eines vorübergehenden künstlichen Darmausgangs vor Resektion einer Darmgeschwulst bei drohendem oder akutem Darmverschluss – eine randomisiert kontrollierte Studie.
D-PLEX 312
Prospektive, multinationale, multizentrische, randomisierte, kontrollierte, zweiarmige, doppelblinde Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von D-PLEX, das gleichzeitig mit der Standardbehandlung (SoC) verabreicht wird, im Vergleich zu einem mit SoC behandelten Kontrollarm, zur Vorbeugung von Wundinfektionen nach abdominalen Eingriffen.
Inspire
Ein Beobachtungsregister nach Marktzulassung zur Wirksamkeit und Sicherheit von Darvadstrocel bei Patienten mit Morbus Crohn und komplexen perianalen Fisteln.
RAMTAS
Eine Phase-III-Studie zu RAMucirumab in Kombination mit TAS102 vs. TAS102-Monotherapie bei Patienten mit refraktärem metastasierendem kolorektalem Darmkrebs
Velox
Verwendung von Suprasorb CNP endo für die Unterdrucktherapie in Speiseröhre und Enddarm zur Unterstützung der Defekt- und Wundheilung
GAIN
Neoadjuvante Chemotherapie mit Gemcitabin plus Cisplatin gefolgt von radikaler Leberresektion versus direkter radikaler Leberresektion mit oder ohne adjuvante Chemotherapie bei zufällig nachgewiesenem Gallenblasenkarzinom nach einfacher Cholezystektomie oder vor radikaler Resektion bei BTC (ICC oder ECC) - Eine Phase III Studie des Deutschen Gallenblasenkarzinom-Registers - Die AIO/ CALGP/ ACO- GAIN-Studie -
pro-duct002
Mikroskopische Tumorfreiheit nach Lebertransplantation für das zentrale Gallengangskarzinom.
ARMANI
Anatomische Resektion von Lebermetastasen bei Patienten mit RAS-mutiertem kolorektalem Karzinom – eine randomisiert kontrollierte Studie
EnGraft
Eine multizentrische, offene, randomisierte, parallele, zwei-armige Überlegenheitsstudie zur Untersuchung der Bioverfügbarkeit und Handhabung von Envarsus® im Vergleich zu Advagraf® bei de novo Empfängern von Lebertransplantaten.
FIRE-9 – PORT
Prospektive, multizentrische, randomisierte Open-lable-Phase-3-Studie zur Effektivität von additiver Chemotherapie nach Resektion/Ablation von Metastasen eines kolorektalen Karzinoms.
HOPE/NMP
Multizentrische Studie zur Untersuchung der Auswirkungen der hypothermen (HOPE) oder normothermen (NMP) maschinellen Perfusion im Vergleich zur konventionellen kalten Lagerung auf die Spenderorgane im Rahmen der Lebertransplantation; eine prospektiv randomisierte Studie (HOPE-NMP)
StuDoQ-Register Leber
Chirurgische Behandlungen bei benignen und malignen Erkrankungen bzw. Metastasen der Leber
ESORES
Chirurgie „as needed“ versus Chirurgie „on principle“ bei vollständiger Tumorremission nach neoadjuvanter Therapie von Speiseröhrenkrebs. Vergleich einer Operation nur nach Bedarf mit einer prinzipiellen Operation nach vollständigem klinischem Tumorrückgang durch vorhergehende Chemo und/ oder Strahlentherapie. Eine deutschlandweite klinische Studie bei Patienten und Patientinnen mit Speiseröhrenkrebs in der Nationalen Dekade gegen Krebs.
HIPEC - StudoQ-Register der DGAV
Peritonealkarzinose (Bauchfellkrebs)
MK-3475-975
Placebo-kontrollierte Studie von Pembrolizumab bei Patienten mit Ösophagus-Karzinom die gleichzeitig Radiochemotherapie erhalten.
Prevent
Prophylaktische HIPEC kombiniert mit FLOT-Chemotherapie im Vergleich zu alleiniger FLOT-Chemotherapie im Vergleich zu alleiniger FLOT-Chemotherpie vor und nach Operation bei Patienten mit diffusem Typ Magenkrebs oder Tumoren des Übergangs zwischen Magen und Speiseröhre – Die PREVENT Studie – eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-III Studie der AIO/CAOGI/ACO.
StuDoQ-Register Magenchirurgie
Primär- und Rezidiv-Eingriffe beim Magenkarzinom, sowie chirurgische Behandlungen bei Metastasen im Magen
StuDoQ-Register - Ösophaguschirurgie
Primär- und Rezidiv-Eingriffe beim Ösophaguskarzinom, sowie chirurgische Behandlungen bei Metastasen im Ösophagus
Ugira
Das internationale Register für robotergestützte Ösophagektomie.
Velox
Verwendung von Suprasorb CNP endo für die Unterdrucktherapie in Speiseröhre und Enddarm zur Unterstützung der Defekt- und Wundheilung
Best Practice im Verfahrensablauf der Nierentransplantation
Diese Studie zielt darauf ab, die Umsetzung von Best-Practice-Empfehlungen und Leitlinien im Verfahrensablauf der Nierentransplantation zu bewerten, von der Prävention chronischer Nierenerkrankungen (CKD) bis hin zur langfristigen Versorgung nach der Transplantation.
TaC:Drop
Eine multizentrische, offene, randomisierte, parallele, zweiarmige Überlegen-heitsstudie zur Untersuchung der Bioverfügbarkeit und Handhabung von zwei einmal täglich einzunehmenden Tacrolimus-Präparaten, Envarsus® im Ver-gleich zu AdvagrafTM, bei Empfängern von Nierentransplantaten
EMIPS
Das internationale Register für robotergestützte Pankreaschiurgie.
StudoQ-Register der DGAV
Therapie eines Bauchspeicheldrüsenkarzinoms (Pankreas) oder operative Therapie einer pankreatischen oder extrapankreatischen Erkrankung mit Entfernung des Pankreas.
