HNO-Studienzentrum
In unserem Studienzentrum der HNO-Klinik führen wir verschiedene Studien in den Bereichen Onkologie, Rhinologie, Allergologie und Otologie/Neurootologie durch. Das HNO-Studienzentrum der Uniklinik Münster (UKM) ist ein Kompetenzzentrum für die Durchführung nationaler und internationaler, multizentrischer, wie auch monozentrischer klinischer Studien. Diese wissenschaftlichen Untersuchungen zur Weiterentwicklung bereits vorhandener und Etablierung neuer Therapiestrategien werden in unserem Zentrum nach dem internationalen Standard der Good Clinical Practice (GCP) durchgeführt. Dabei führen wie Studien sowohl nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) wie dem Medizinproduktegesetzt (MPG) durch. Durch das HNO-Studienzentrum sind wir mit innovativen immunologischen und pharmakologischen Konzepten vertraut, um unseren Patient*innen die individuell besten und auch neuartigen Therapiestrategien zugänglich zu machen. Diese personalisierte, individuelle Therapiesuche schließt auch die Fortführung von Studien (z.B. bei Umzug) mit ein. Wenn Sie als Patient*in, Zuweisende oder Sponsor*in Interesse an unseren weiterführenden Therapiemöglichkeiten haben, dann kontaktieren Sie uns gerne.
Auch Ihnen als Zuweisende von Studienpatient*innen stehen wir bei Fragen bezüglich aktueller Studien jederzeit gerne beratend zur Verfügung. Wir geben Ihnen umfangreiche Informationen bezüglich Ein- und Ausschlusskriterien, der Studienmedikation und den geplanten Studienvisiten. Ebenso können wir der Frage nach Nebenwirkungen und dem Nebenwirkungsmanagement unserer Studien Ihnen Unterstützung anbieten. Klinische kontrollierte Studien sind für den Fortschritt in der Medizin sehr wichtig. Zur Teilnahme an klinischen Studien kommen aber häufig Fragen auf:
Laufende klinische Studien und Projekte
- Interreg-Projekt Niederlande-Deutschland „BioNanoGel“: Kick-Off-Bericht
- GBA TrachCare: TrachCare – Eine Versorgungsanalyse zur Heil- und Hilfsmittelverordnung von tracheotomierten Kindern und Erwachsenen - G-BA Innovationsfonds
- Offene randomisierte Phase-II-Studie mit BNT113 (mRNA Vakzin) in Kombination mit Pembrolizumab im Vergleich zu Pembrolizumab-Monotherapie als Erstlinientherapie bei Patienten mit nicht resezierbarem rezidivierendem oder metastasiertem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (HNSCC), das positiv für das humane Papillomavirus 16 (HPV16+) ist und PD-L1 exprimiert (AHEAD-MERIT)
Leitung
Priv.-Doz. Dr. med. Achim Beule
Stellvertreter der Klinikdirektorin
Was ist eine klinische Studie?
Bevor ein neues Arzneimittel, Medizinprodukt oder Diagnoseverfahren zugelassen und in der Folge der Allgemeinheit zugänglich gemacht wird, muss in mehreren Phasen einer klinischen Studie der Nachweis für die jeweilige Sicherheit, die notwendige Dosierung und die Wirksamkeit erbracht werden.
In einem festgelegten und von einer Ethikkommission genehmigten Studienprotokoll sind die Prüfsubstanz, Begleitmedikamente, Studiendauer, Art und Umfang der nötigen Untersuchungen sowie der Umgang mit unerwünschten Ereignissen/Nebenwirkungen und die Studienziele festgelegt. Diese Studienprotokolle werden vor Genehmigung durch die Ethikkommission der medizinischen Fakultät der Ärztekammer Westfalen/Lippe und von verschiedenen weiteren unabhängigen Gremien geprüft (z.B. Paul-Ehrlich-Institut, Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte, Bundesamt für Strahlenschutz).
Außerdem werden alle Studien laufend überwacht und wir als Studienzentrum über neu aufgetretene Beobachtungen informiert. Teilnehmer*innen können im Verlauf einer Studie jederzeit die weitere Teilnahme verweigern. Ihnen erwachsen daraus keine weiteren Verpflichtungen. Auch wir als Studienzentrum bewerten stets den Nutzen für unsere Patient*innen neu und entschieden dann über die Fortsetzung der Studie. Es nehmen nur Patient*innen an einer Studie nach Aufklärung und schriftlichem Einverständnis teil.
Wie läuft eine klinische Studie ab?
Ziel der Durchführung klinischer Studien ist es, die folgenden Fragen zu beantworten:
- Ist ein neuartiges Prüfmedikament wirksam?
- Wirkt es besser als andere Medikamente (Vergleichsmedikation, „Placebo“)?
- Ist es gut verträglich? Welche Nebenwirkungen kann es haben?
Je nach Art der Studie und der bisher wirksamsten Therapie für das zu untersuchende Krankheitsbild erfolgt eine sogenannte „doppelte-Verblindung“. Dabei wird Patient*innen ein Stoff gegeben oder ein unwirksames, gleich aussehender Stoff („placebo“) von dem weder die Studienteilnehmer*innen noch Ärzt*innen wissen, was von beidem es ist. Dieser Prozess dient der Qualitätssicherung und soll eine unbewusste Beeinflussung z.B. durch den Arzt auszuschließen. Die zum Einsatz kommende Therapie wird zufällig gewählt („randomisiert“). Das bedeutet, dass die Zuteilung zu den einzelnen Prüfarmen unabhängig von Behandler*innen getroffen wird und weder Teilnehmer*innen noch Ärzt*innen wissen, ob sie ein Placebo oder das zu untersuchende Medikament bekommen. Im Notfall kann diese Unwissenheit („Verblindung“) aber aufgehoben werden.
Arten einer klinischen Studie: Nicht-interventionelle Studien
Phase I
In Phase-I-Studien wird ein Wirkstoff, der zuvor im Labor zum Beispiel an Zellen und Tieren getestet wurde, erstmals an einer kleinen Gruppe gesunder Proband*innen erprobt. Ziel ist es, zunächst die Verträglichkeit und die Wirkung der Prüfsubstanz auf den menschlichen Organismus zu überprüfen. Die Betreuung der Phase-1-Proband*innen erfolgt äußerst intensiv und häufig stationär. Mögliche Nebenwirkungen werden genau beobachtet und bei inakzeptablen Effekten wird die Behandlung sofort abgebrochen.
Phase II
In Phase-II-Studien wird ein Wirkstoff, der sich in Phase I als gut verträglich erwiesen hat, erstmals an einer etwas größeren Gruppe von Patient*innen in einer bestimmten Indikation getestet. Außerdem soll in dieser Phase die beste Dosis des Prüfpräparats für die Erkrankung ermittelt werden. Auch in dieser Phase wird sehr sorgfältig kontrolliert und die Behandlung bei inakzeptablen Nebenwirkungen sofort abgebrochen.
Phase III
In Phase-III-Studien wird das Prüfpräparat an einer größeren Gruppe von Patient*innen getestet. Diese Studien werden häufig in vielen Ländern gleichzeitig („international“) durchgeführt, um die zuvor gezeigte Wirksamkeit und Sicherheit auch an einer Gruppe vieler verschiedener Patient*innen in unterschiedlichen geografischen Regionen und Gesundheitssystemen zu bestätigen. Der Prüfwirkstoff wird mit oder zusätzlich zu der für das jeweilige Krankheitsbild bisher gebräuchlichen Standardtherapie oder einem Placebo (Präparat ohne Wirkung) verglichen. Insbesondere Nebenwirkungen und mögliche Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten werden erneut beobachtet. Auch die Dosierung kann weiter optimiert werden.
Hat ein Prüfpräparat die Phase III erfolgreich durchlaufen, erhält das Medikament die Zulassung. Diese erfolgt für Deutschland durch die European Medical Association.
Phase IV
Phase-IV-Studien finden nach der Zulassung des Arzneimittels statt. Ziel ist es, das Nutzen-Risiko-Verhältnis noch einmal zu bestätigen. Im Fokus stehen insbesondere sehr seltene Nebenwirkungen, die vor der Zulassung meist nicht erkannt werden können. Durch den Einsatz im klinischen Alltag können insbesondere Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder bei einem breiten Krankheitsspektrum die Zuverlässigkeit des Präparats untersucht werden.
Was bedeutet es Teilnehmer*in einer klinischen Studie zu sein?
Klinische Studien sind für die Entdeckung neuer Therapieansätze unerlässlich. Die Teilnahme an einer klinischen Studie ist stets freiwillig. Sie bietet neben der Möglichkeit, mit einer neuen Therapie behandelt zu werden, oft auch den Vorteil einer intensiveren Betreuung. Die freiwilligen Teilnehmer*innen machen die Weiterentwicklung der Therapie und den medizinischen Fortschritt auf diesem Gebiet erst möglich. Sie tragen durch ihre Mitarbeit dazu bei, dass bessere Untersuchungs-/Arzneimittel/Medizinprodukte oder Behandlungsverfahren erprobt, zugelassen und allen zugänglich gemacht werden können, die wie sie davon profitieren können.
Darüber hinaus können Patient*innen im Rahmen der Studie (je nach Studienprotokoll) an verschiedenen Untersuchungen teilnehmen, die außerhalb einer klinischen Studie nicht zur Regelversorgung gehören und nicht von den Krankenkassen übernommen werden. Einige Studien bieten auch streng regulierte Aufwandsentschädigungen an.
Rechte von Studienteilnehmer*innen
Sie haben das Recht
- auf eine Studie, die anhand der für Studien geltenden Richtlinien des Good Clinical Practice (Guten klinischen Praxis) durchgeführt wird und die alle ethischen und rechtlichen Standards erfüllt. Dazu gehört auch, dass die Studienunterlagen datenschutzgerecht geführt und mindestens zehn Jahre nach Studienende aufbewahrt werden.
- auf einen ausführlichen Aufklärungsprozess, der die Erläuterung aller wichtigen Informationen zur Studie sowie die Beantwortung aller möglichen Fragen Ihrerseits umfasst.
- die Studie zu jedem Zeitpunkt zu beenden, ohne dass hieraus Konsequenzen für Sie entstehen oder das Verhältnis zum Prüfarzt/-team gestört wird.
Klinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde
Kardinal-von-Galen-Ring 10
48149 Münster