Klinische Studien

Definition der klinischen Studie:

= Untersuchung des Einflusses einer medizinischen Behandlung (z. B. eines neuen Medikaments oder einer neuen Medikamentenkombination/-dosierung) auf den Verlauf einer Krankheit unter kontrollierten Bedingungen.

Im Rahmen einer klinischen Studie erfolgt in der Regel die Prüfung von Arzneimitteln / Arzneimittelkombinationen an Patient*innen, die dazu bestimmt ist, deren Wirkung zu erforschen oder nachzuweisen oder Nebenwirkungen zu erkennen [§4, Absatz 23, Arzneimittelgesetz (AMG)]. Klinische Studien stellen in der Regel den letzten Schritt in der Entwicklung eines neuen Wirkstoffes/Therapiekonzeptes dar. Ihnen voran gehen zahlreiche Testungen des Wirkstoffs hinsichtlich seiner Wirkung und insbesondere seiner Sicherheit. Nur höchst vielversprechende Medikamente mit einer maximal anzunehmenden Sicherheit werden für eine klinische Studie zugelassen.

Mammakarzinom ist nicht gleich Mammakarzinom – Welche ist die richtige Studie für die individuelle Erkrankung?

Seit einigen Jahren ist bekannt, dass das Mammakarzinom keine einheitliche Erkrankung ist, sondern dass sie vielmehr in verschiedene Untergruppen unterteilt werden muss, die sich maßgeblich hinsichtlich Therapieansprechen und Prognose unterscheiden. Ausschlaggebend für diese Unterteilung ist: a) die Expression der Hormonrezeptoren (Östrogen- und Progesteronrezeptor) sowie
b) die Expression / Amplifikation von HER2/neu. Basierend auf dem (Nicht-)Vorhandensein dieser Marker lassen sich verschiedene Untergruppen unterteilen. Für jede dieser Untergruppen gibt es in Abhängigkeit vom Erkrankungsstadium verschiedene geeignete Studien. Es liegt in der Verantwortung des behandelten Arztes, den Patient*innen die geeignete Studie zu empfehlen.

Im Brustzentrum UKM | Clemenshospital führen wir mehrere klinische Studien im Bereich Brustkrebs durch. Ziel dieser Studien ist es, neue und weiterentwickelte Therapiekonzepte zu untersuchen sowie deren Wirksamkeit und Verträglichkeit im Vergleich zu bestehenden Behandlungsoptionen zu bewerten. Die gewonnenen Erkenntnisse sollen dazu beitragen, bestehende Behandlungsstrategien weiterzuentwickeln und die Versorgung von Patientinnen zu verbessern.

Je nach Studie besteht die Möglichkeit, aktiv an einem Forschungsprojekt teilzunehmen.

ASCENT-05

Studientitel: Randomisierte, offene Phase-3-Studie zur adjuvanten Therapie mit Sacituzumab Govitecan und Pembrolizumab im Vergleich zur Behandlung nach ärztlicher Wahl bei Patient*innen mit triple-negativem Brustkrebs, die nach einer Operation und neoadjuvanter Therapie eine invasive Resterkrankung aufweisen

Status:  Rekrutierend

PROOFS Registry

Studientitel: Daten aus der klinischen Praxis und Langzeitnachsorge prä- und perimenopausaler Patientinnen mit luminalem Brustkrebs im Frühstadium, der ein mittleres bis hohes klinisches und niedriges genomisches Rezidivrisiko (bestimmt mittels MammaPrint®) aufweist, und mit endokriner Therapie plus Unterdrückung der Ovarialfunktion (OFS) oder Standard-Chemotherapie, gefolgt von einer endokrinen Therapie, behandelt wird. 
Die PROOFS Registry erfasst Behandlungsverläufe und Ergebnisse von Patientinnen mit Brustkrebs im klinischen Alltag. Die gewonnenen Daten sollen dazu beitragen, die Versorgungsqualität weiter zu verbessern.

Status: Rekrutierend

EvoPAR Breast 01

Studientitel: Eine randomisierte, offene Phase-III-Studie zu Saruparib (AZD5305) plus Camizestrant im Vergleich zu einem CDK4/6-Inhibitor plus endokriner Therapie nach Wahl des Arztes oder plus Camizestrant für die Erstlinienbehandlung von Patienten mit BRCA1-, BRCA2- oder PALB2-Mutation und Hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem (IHC 0, 1+, 2+/ISH nicht amplifiziert) fortgeschrittenem Brustkrebs (EvoPAR-Breast01).

Status: Rekrutierend

ASTELLAS

Studientitel: Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde klinische Studie der Phase III zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Fezolinetant fur die Behandlung mittlerer bis schwerer vasomotorischer Symptome (Hitzewallungen) bei Frauen mit Hormonrezeptorpositivem Brustkrebs im Stadium 0 bis 3, die eine adjuvante endokrine Therapie erhalten.

Status: Rekrutierend

INAVO-123

Studientitel: Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde Studie der Phase III zu Inavolisib oder Placebo in Kombination mit Palbociclib und Letrozol bei Patient:innen mit PIK3CA-mutiertem, endokrin-sensiblem HR+/HER2-lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs

Status: Rekrutierend

EmpowHER

Studientitel: Eine randomisierte multizentrische, open-label  Studie der Phase-III  zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Zanidatamab in Kombination mit einer vom behandelnden Arzt gewählten Chemotherapie im Vergleich zu Trastuzumab in Kombination mit einer vom behandelnden Arzt gewählten Chemotherapie bei Teilnehmerinnen und Teilnehmern, die für eine vorherige Behandlung mit Trastuzumab-Deruxtecan nicht infrage kommen, diese nicht vertragen haben oder unter dieser Therapie einen Krankheitsprogress aufweisen.

Status: Rekrutierend

CAPTOR-BC

Studientitel: Prospektive Analyse der Behandlungseffizienz und Resistenz von Ribociclib bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs durch umfassende Untersuchungen räumlicher, zeitlicher und molekularer Muster. Einarmig, open-label, Phase IV- Studie

Status: Rekrutierend

BREVITY-02

Studientitel: Brevity-02- Untersuchung des Ansprechverhaltens von Brustkrebs zur Individualisierung der Therapie .Leistungsbewertungsprüfung eines Medizinproduktes (RNA Disruption Assay (RDA) - Breast cancer Response EValuation for Individualized TherapY-02 

Status: Rekrutierend

GD2IL18CART

Studientitel: Eine Phase-I-Studie zur Sicherheit, Dosisfindung und Durchführbarkeit von GD2IL18CART bei Patienten mit rezidivierten oder refraktären GD2-positiven soliden Tumoren

Status: Rekrutierend

Studienstart in Kürze

ELEGANT

Studientitel: Elacestrant versus Standard-Endokrine Therapie bei Frauen und Männern mit nodal-positivem, östrogenrezeptorpositivem, HER2-negativem Frühstadium-Brustkrebs und hohem Rezidivrisiko – eine globale, multizentrische, randomisierte, offene Phase-III-Studie

Status: Studie in Vorbereitung – Start in Kürze
Weitere Informationen zur Studie und zur möglichen Teilnahme werden zeitnah ergänzt.

Caroleen  (NIS)

Studientitel: Eine nicht-interventionelle Studie zu Ribociclib in Kombination mit einem Aromatasehemmer bei Patient*innen mit HR+/HER2- frühem Mammakarzinom im Stadium II und III zur Bewertung der Wirksamkeit, des Sicherheitsprofils, der Therapietreue und der Lebensqualität

Status: Studie in Vorbereitung – Start in Kürze
Weitere Informationen zur Studie und zur möglichen Teilnahme werden zeitnah ergänzt

BREnnA

Eine multizentrische, randomisierte, open-label Phase-III-Studie mit ZN-1041. Diese Studie beurteilt die Wirksamkeit und Sicherheit von ZN-1041 in Kombination mit Trastuzumab und Capecitabine im Vergleich zu Tucatinib in Kombination mit Trastuzumab und Capecitabine, für  Patienten*innen mit HER2-positivem, lokal fortgeschrittenem/metastasiertem Mammakarzinom, bei denen mindestens eine vorherige Therapielinie fehlgeschlagen ist. Eingeschlossen werden können sowohl Patienten mit als auch ohne ZNS-Metastasen.

Status: Studie in Vorbereitung – Start in Kürze
Weitere Informationen zur Studie und zur möglichen Teilnahme werden zeitnah ergänzt.

MK2870-032

Eine randomisierte, offene, aktiv kontrollierte Phase-3-Studie zu Sacituzumab Tirumotecan (sac-TMT / MK-2870) bei dreifach negativem Brustkrebs im Frühstadium (eTNBC)

Status: Studie in Vorbereitung – Start in Kürze
Weitere Informationen zur Studie und zur möglichen Teilnahme werden zeitnah ergänzt

Haben Sie Interesse an einer Studienteilnahme?

Wenn Sie sich für eine Teilnahme an einer unserer Brustkrebsstudien interessieren oder Fragen zu den einzelnen Studien haben, wenden Sie sich gerne an unser Studienteam. Wir beraten Sie individuell, unverbindlich und vertraulich.

Zentraler Kontakt:
Studienzentrale Brustzentrum UKM | Clemenshospital
Telefon: 0251 83 44117 (Fr. Nienkemper)
E-Mail: stefanie.nienkemper(at)ukmuenster.de oder studienzentrale_brustzentrum(at)ukmuenster.de