Medizinische
Klinik A

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Klinische Studien

Klinische Studien helfen, die Behandlungsergebnisse stetig weiter zu verbessern. Daher beteiligt sich die Medizinische Klinik A an zahlreichen nationalen und internationalen multizentrischen Studien. Die Therapieoptionen, die wir hierbei anbieten können, sind naturgemäß Behandlungsansätze, die den neuesten Stand des medizinischen Fortschritts darstellen und der Allgemeinheit noch nicht zur Verfügung stehen. Eine nach Tumorentitäten geordnete Übersicht finden Sie hier.

Frühe klinische Studien

Im Dezember 2019 eröffnete das UKM außerdem eine Early Clinical Trial Unit (ECTU) für frühe klinische Studien (Phasen I und II), in der neue Therapieansätze für unsere Patient*innen untersucht werden. Ursprünglich initiiert und geleitet wird diese besondere Behandlungseinheit zwar von der Medizinischen Klinik A für Hämatologie, Onkologie und Pneumologie und der Klinik für Neurologie, sie steht jedoch allen Abteilungen des UKM offen.

Die ECTU befindet sich innerhalb der Medizinischen Klinik A im Ostturm des Zentralklinikums auf Ebene 12. Die Studieneinheit ist aktuell mit vier Betten ausgestattet. Unsere Patient*innen werden hier mit den modernsten medizinischen Geräten, die eine intensivmedizinische Betreuung ermöglichen, überwacht.

Die Durchführung klinischer Studien (Phasen I-IV) unterliegt in Deutschland einer strengen gesetzlichen Kontrolle. Die Berücksichtigung und Einhaltung von internationalen und nationalen Gesetzen, Richtlinien und Qualitätsanforderungen zusammen mit der hochmodernen Ausstattung der ECTU und dem speziell geschulten Personal garantieren eine sichere Überprüfung neuer Wirkstoffe auf Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit. Ziel ist es, unseren Patient*innen den Zugang zu den neusten Medikamenten und Behandlungsansätzen zu ermöglichen, um ihre therapeutischen Möglichkeiten deutlich zu verbessern.

Übersicht Klinische Studien

Wenn Sie an einer unserer klinischen Studien teilnehmen möchten oder allgemeine Informationen benötigen, wenden Sie sich bitte an unsere wissenschaftliche Koordinatorin und Studienmanagerin Claudia Bieber-Tuschen oder an das Studienteam der Medizinischen Klinik A.

Aggressive Lymphome

Erkrankung	Situation	Titel	Kurzbeschreibung	Trial-Nr. \| Link
Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom	Rezidiviert	CLEAR	Kombination von Loncastuximab-Tesirin und Epcoritamab bei rezidiviertem/refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL)	NCT07197307 Link
Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom	Rezidiviert/refraktär	CA123-1000	Phase-1/2-Studie mit BMS-986458 allein und in Kombination mit Anti-Lymphom-Wirkstoffen bei Patient*innen mit rezidiviertem/refraktärem NHL	NCT06090539 Link
Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom	Neu diagnostiziert, Erstlinie	ARCHED	Eine randomisierte, offene Phase-3-Studie mit Acalabrutinib in Kombination mit Rituximab und reduzierter CHOP-Dosis (R-miniCHOP) bei älteren Erwachsenen mit unbehandeltem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom	NCT05820841 Link
Mantelzelllymphom	Neu diagnostiziert, Erstlinie	CARMAN	Frühzeitige Intensivierung der Behandlung von Patient*innen mit Hochrisiko-Mantelzell-Lymphom durch eine CAR-T-Zell-Behandlung nach einer verkürzten Induktionstherapie mit Rituximab und Ibrutinib und einer 6-monatigen Ibrutinib-Erhaltungstherapie (Arm A) im Vergleich zur Standard-Induktion und -Erhaltungstherapie (Arm B)	NCT06482684 Link
ZNS-Lymphome	Neu diagnostiziert, Erstlinie	PRIMA CNS	Altersangepasste Hochdosis-Chemotherapie gefolgt von autologer Stammzelltransplantation oder konventionelle Chemotherapie mit R-MP als Erstlinienbehandlung bei älteren Patient*innen mit primärem ZNS-Lymphom	DRKS00024085 Link
ZNS-Lymphome	Neu diagnostiziert, Erstlinie	OptiMATe	Optimierung des MATRix-Protokolls zur Remissionsinduktion bei PZNSL: De-eskalierte Induktionstherapie bei erstdiagnostiziertem primären ZNS Lymphom – eine randomisierte Phase III-Studie	NCT04931368 Link

Indolente Lymphome & CLL

Erkrankung	Situation	Titel	Kurzbeschreibung	Trial-Nr. \| Link
Follikuläres Lymphom	Neu diagnostiziert, Erstlinie	MorningLyte - GLA 2023-1	Vergleich der Kombination Mosunetuzumab + Lenalidomid mit einer anti-CD20-Antikörper + Chemotherapie bei Patient*innen mit zuvor unbehandeltem follikulärem Lymphom (FLIPI 2–5).	2023-505436-35-00 Link
Morbus Waldenström	Neu diagnostiziert, Erstlinie	VIWA-1	Vergleich von Venetoclax + Rituximab mit DRC (Dexamethason/Rituximab/Cyclophosphamid) bei zuvor unbehandelten Patient*innen	2022-500574-34-00 Link

Hodgkin-Lymphome

Erkrankung	Situation	Titel	Kurzbeschreibung	Trial-Nr. \| Link
Hodgkin-Lymphome	Neu diagnostiziert, Erstlinie	EMBrACe	Die Studie hat zum Ziel, die Informiertheit von HL-Patient*innen zu verbessern, indem ihnen unabhängige, evidenzbasierte, patientenorientierte Informationen über eine interaktive Internetplattform (EMBrACe-Plattform) zur Verfügung gestellt werden.	DRKS00032098 Link

Akute Myeloische Leukämie (AML)

Erkrankung	Situation	Titel	Kurzbeschreibung	Trial-Nr. \| Link
AML	Neu diagnostiziert, Erstlinie	VINCENT (TUD-VINC01-080)	Venetoclax plus Azacitidin oder intensive Chemotherapie bei neu-diagnostizierter AML mit NPM1-Mutation	NCT05904106 Link
AML	Neu diagnostiziert, Erstlinie	MOSAIC (TUD-MOSAIC-075)	Midostaurin + Gemtuzumab Ozogamicin in Kombination mit intensiver Chemotherapie für die Erstlinienbehandlung bei CBF-AML oder bei AML mit FLT3 Mutation	2019-003863-23 Link
AML	Neu diagnostiziert, Erstlinie	SEQUENCE (TUD-SEQUNC-081)	Gilteritinib in Kombination mit Venetoclax und Azacitidin bei Patient*innen mit AML mit FLT3 Mutation, für die eine intensive Behandlung nicht in Frage kommen	NCT06696183 Link
AML	Neu diagnostiziert, Erstlinie	DECIDER-2	Prospektive randomisierte multizentrische Phase III-Studie mit Decitabin und Venetoclax in Kombination mit All-trans-Retinsäure oder Placebo bei Patient*innen mit AML, für die eine Induktionschemotherapie nicht in Frage kommt	DRKS00023646 Link
AML	Neu diagnostiziert, Erstlinie oder rezidiviert/refraktär	SAL-AML-Register	SAL-AML-Register und SAL-Biobank der Studienallianz Leukämie (SAL)	NCT03188874 Link
AML	Rezidiviert/refraktär	MOLIVO-1	Phase-Ia/IIb-Studie zum PHD-Inhibitor Molidustat in Kombination mit dem IDH1-Inhibitor Ivosidenib bei IDH1 mutierter rezidivierter/refraktärer AML	2021-006895-17 Link

Myelodysplastische Neoplasien

Erkrankung	Situation	Titel	Kurzbeschreibung	Trial-Nr. \| Link
MDS	Neu diagnostiziert, Erstlinie	LENNON	Eine Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Luspatercept bei Patient*innen mit MDS mit geringem Risiko, die noch keine Erythropoese-stimulierenden Wirkstoffe erhalten haben, mit oder ohne Ringsideroblasten und ohne Bedarf an Erythrozytenkonzentrat-Transfusionen	NCT05384691 Link

Akute Lymphatische Leukämie (ALL)

Erkrankung	Situation	Titel	Kurzbeschreibung	Trial-Nr. \| Link
ALL, Ph⁺	Neu diagnostiziert, Erstlinie	GMALL-EVOLVE	A multicentre, randomized trial in adults with de novo Philadelphia-Chromosome positive acute lymphoblastic leukemia to assess the efficacy of ponatinib versus imatinib in combination with low-intensity chemotherapy, to compare end of therapy with indication for SCT versus TKI, blinatumomab and chemotherapy in optimal responders and to evaluate blinatumomab in suboptimal responders	NCT06061094 Link
ALL	Rezidiviert/refraktär	GMALL-Isatuximab	Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit von Isatuximab bei Erwachsenen mit rezidivierter/refraktärer CD38 positiver T-ALL	NCT06648889 Link
ALL	Rezidiviert/refraktär	SYRUS	Sicherheit und Wirksamkeit von AZD0486 bei Erwachsenen mit rezidivierter/refraktärer B-ALL	NCT06137118 Link

Sarkome

Erkrankung	Situation	Titel	Kurzbeschreibung	Trial-Nr. \| Link
Leimyosarkom	Metastasiert	SaluDo	Phase-3-Studie zum Vergleich zwischen einer Kombination von Lurbinectidin mit Doxorubicin und Doxorubicin allein in Erstlinientherapie	2022-502975-45-00 Link
Ewing-Sarkom, Osteosarkom, fortgeschrittenes Mammakarzinom		GD2IL18CART	CAR-T-Zell Studie gegen GD2 bei therapierefraktären Ewingsarkomen und Osteosarkomen	2022-501725-21-00 Link
Ewing-Sarkom	Lokal Standardrisiko oder metastasiert Hochrisiko: Ewing-Sarkome oder Ewingartige Sakrome	iEuroEwing	Internationale EuroEwing-Studie für die Therapieoptimierung bei Ewingsarkom	2022-501180-40-00 Link
Chondrosarkom	Lokal fortgeschritten oder metastasiert, konventionell	Chonquer	Phase 3, multicenter, doppelverblindete, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie zu Ivosidenib in Erwachsenen (≥18) mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Chondrosarkom bei IDH1 Mutation. Unbehandelt oder mit 1 vorherigen Systemtherapie	2023-508507-20-00 Link

Multiple Myelome

Erkrankung	Situation	Titel	Kurzbeschreibung	Trial-Nr. \| Link
Multiples Myelom	Neu diagnostiziert, Erstlinie	ELIAS	Randomized phase II trial for patients with newly diagnosed low-risk multiple myeloma to evaluate the benefit of 6 cycles of isatuximab with lenalidomide/bortezomib/dexamethasone (I-VRD) followed by maintenance therapy with lenalidomide and isatuximab randomized in comparison with therapy consisting of 3 cycles of I-VRD followed by one cycle of high-dose therapy and maintenance therapy with lenalidomide and isatuximab
Multiples Myelom	Rezidiviert/refraktär	IsaPRO	Nicht-interventionelle Beobachtungsstudie zur Bewertung der Lebensqualität (HRQoL) bei Patient*innen mit rezidiviertem und/oder refraktärem Multiplen Myelom, die eine vorherige Therapielinie erhalten haben und mit Isatuximab behandelt werden
Multiples Myelom	Rezidiviert/refraktär	MM16	MagnetisMM-16: An International, Multicenter, NonInterventional Post-Authorization Safety Study (PASS) to Evaluate the Effectiveness and Safety of Elranatamab in Patients with Relapsed/Refractory Multiple Myeloma (RRMM) Treated in Real-World (RW) Settings

Lungentumoren

Erkrankung	Situation	Titel	Kurzbeschreibung	Trial-Nr. \| Link
NSCLC (non-squamous)	Metastasiert, 1st line	Tropion-Lung 07 (DS1062-A-U303)	A Randomized Phase 3 Study of Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) and Pembrolizumab, with or Without Platinum Chemotherapy, in Subjects with No Prior Therapy for Advanced or Metastatic PD-L1 TPS <50% Non-squamous Non-small Cell Lung Cancer Without Actionable Genomic Alterations
NSCLC (non-squamous)	Metastasiert, 1st line	CA224-1093	A Phase 3, Randomized, Open-label Study of Nivolumab + Relatlimab Fixed-dose Combination with Chemotherapy Versus Pembrolizumab with Chemotherapy as First-line Treatment for Participants with Non-squamous (NSQ), Stage IV or Recurrent Non-small Cell Lung Cancer and with Tumor Cell PD-L1 Expression of ≥1%
NSCLC (non-squamous), KRASG12C+	Metastasiert, 1st line	SUNRAY-01	A Global Pivotal Study in Participants with KRAS G12C-Mutant, Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer Comparing First-Line Treatment of LY3537982 (Olomorasib) and Pembrolizumab vs Placebo and Pembrolizumab in those with PD-L1 expression ≥50% or LY3537982 and Pembrolizumab, Pemetrexed, Platinum vs Placebo and Pembrolizumab, Pemetrexed, Platinum regardless of PD-L1 Expression
NSCLC (non squamous), TTF1 neg.	Metastasiert, 1st line	ANTELOPE	Atezolizumab/Carboplatin/nab-Paclitaxel vs. Pembrolizumab/Platinum/Pemetrexed in metastatic TTF-1 negative lung adenocarcinoma
NSCLC	Metastasiert, 1st line	MK2870-007 TROFUSE-007	MK-2870 in Combination with Pembrolizumab Versus Pembrolizumab Alone in Metastatic NSCLC with PD-L1 TPS ≥ 50%
NSCLC	Nicht metastasiert, kurativ	V940-009 INTerpath-009	Phase 3 adjuvant pembro with or without V940 after neoadjuvant pembro+chemo in patients with resectable Stages II-IIIB(N2) NSCLC who have not achieved a pCR

Gastrointestinale Tumoren

Erkrankung	Situation	Titel	Kurzbeschreibung	Trial-Nr. \| Link
Biliäre Tumoren (CCA, GBC)	Lokal begrenzt, Adjuvanz nach Resektion (R0, R1)	ARTEMIDE-Biliary01	A Phase III, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled,Multicenter, Global Study of Rilvegostomig in Combination With Chemotherapy as Adjuvant Treatment After Resection of Biliary Tract Cancer With Curative Intent (ARTEMIDE-Biliary01)	NCT06109779 Link
Pankreaskarzinom	Hepatisch oligometastasiert (n</=3), 1st line	METAPANC, AIO-PAK-0219	Intensified treatment in patients with oligometastatic pancreatic cancer - multimodal surgical treatment versus systemic chemotherapy alone: a randomized controlled trial – METAPANC-	2023-503558-10-00 Link
Kolorektales Karzinom	Metastasiert, nach kurativer Metastasenbehandlung	FIRE-9 - PORT, AIO-KRK-0418	Prospective, randomized, open, multicenter Phase III trial to investigate the efficacy of active post-resection/ablation therapy in patients with metastatic colorectal cancer	2024-512174-10-00 Link
Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs, AEG I-III	Lokal begrenzt, resektabel	FLOT-9 PREVENT, AIO-STO-0319/ass	Preventive HIPEC in combination with perioperative FLOT versus FLOT alone for resectable diffuse type gastric and gastroesophageal junction Type II/III adenocarcinoma – The phase III “PREVENT” trial of the AIO /CAOGI /ACO	2024-517300-10-01 Link

Weitere solide Tumoren

Erkrankung	Situation	Titel	Kurzbeschreibung	Trial-Nr. \| Link
NSCLC/HNSCC/andere auf Anfrage	Metastasiert, last-line	IMA401-101	A Phase Ia/Ib First-In-Human Clinical Trial to Evaluate the Safety, Tolerability and Initial Anti-Tumor Activity of IMA401, a Bispecific T Cell Engaging Receptor Molecule (TCER®), in Patients with Recurrent and/or Refractory Solid Tumors	NCT05359445 Link
HCC, BC (Her2 low/neg), HNSCC, Ösophagus, AEG, Magen	Metastasiert, last-line	IDeate-PanTumor02	CLINICAL STUDY PROTOCOL A PHASE 1B/2 PAN-TUMOR, OPEN-LABEL STUDY TO EVALUATE THE EFFICACY AND SAFETY OF IFINATAMAB DERUXTECAN (I-DXD) IN SUBJECTS WITH RECURRENT OR METASTATIC SOLID TUMORS (IDeate-PanTumor02)

Studien aus dem Knochenmarktransplantationszentrum

Erkrankung	Situation	Titel	Kurzbeschreibung	Trial-Nr. \| Link
EBV positive PTLD		EBVOLVE	Europäische Post-Authorisation Safety Study (PASS) zur Beschreibung von Sicherheit und Wirksamkeit von Tabelecleucel bei Patient*innen mit EBV+ PTLD	EUPAS1000000113 Link
AML/MDS, IDH1 positiv	Erhaltungstherapie nach allogener SZT	PIVOT	Prospektive Bewertung von Ivosidenib als Erhaltungstherapie nach allogener Stammzelltransplantation bei AML/MDS mit IDH1-Mutation	NCT06717958 Link
AML/MDS	Konditionierungstherapie	RELEVANT (ETAL-5)	Vergleichende Konditionierung zwischen Treosulfan und Melphalan gefolgt von PTCy bei AML/MDS Patient*innen, die sich einer allogenen Transplantation unterziehen	NCT07025824 Link
AML/MDS	Treosulfan-basierte Konditionierungstherapie	MC-FludT.18/QT	Bewertung der kardialen Sicherheit von Treosulfan-basierter Konditionierung bei AML/MDS Patient*innen vor allogener Transplantation
Akute GvHD	Neu diagnostiziert, Erstlinie	ETAL 6 / GRAPPA, DKMS-21-01	Vergleich der GvHD-Prophylaxe zwischen ATG und Post-Transplant Cyclophosphamid bei unverwandten allogenen SZT	NCT05153226 Link
Akute GvHD	Neu diagnostiziert, Erstlinie und steroid-refraktär	IDUNN	Erstbehandlung mit mesenchymalen stromalen Zellen MC0518 vs. Standardtherapie bei steroid-refraktärer akuter GvHD	NCT04629833 Link
Akute GvHD	Neue Scores und Biomarker	MAGIC	Prospektive Erfassung von Kerndaten und Biomarkern für Prognosemodelle im Rahmen des MAGIC-Konsortiums	Link
Chronische GvHD	Neu diagnostiziert, Erstlinie	Axemplify-357 / INCA34176-357	Ersttherapie mit Axatilimab + Kortikosteroiden bei chronischer GvHD	NCT06585774 Link
Hämatologische Erkrankung		ATreg for prophylaxis of acute GvHD	Sicherheit und Wirksamkeit von GP120-aktivierten regulatorischen T-Zellen (ATreg) früh nach HSCT zur Reduktion akuter GvHD	Link
Hämatologische Erkrankung	1. allogene SZT	ReSPECT	Sicherheit und Wirksamkeit von Rezafungin zur Prävention invasiver Pilzerkrankungen nach allogener SZT	NCT04368559 Link
Hämatologische Erkrankungen u.a.	ATMP-Behandlung	INTEGRATE ATMP	Integrierte Versorgung neuer ATMP-Therapien durch Telemedizin, Register, Sicherheit, Therapiepfade und Erstattung	Link
Hämatologische Erkrankungen, blood cancer		Collaborative Biobank (CoBi)	Langfristiges Forschungsprojekt zu Daten und Gewebeproben von Stammzellspenderinnen und Patientinnen	Link
NHL, ALL, CLL, Melanom		LONGSAFE	Langzeit-Nachbeobachtung bei Patient*innen nach Miltenyi Zell- und Gentherapie	NCT06508775 Link